DIU – formation des assistants de recherche clinique promoteur et investigateur (TEC)

OBJECTIFS

Les objectifs de la formation sont de former :

• Les Assistants de Recherche Clinique Promoteur, chargés de la mise en place, de la surveillance et du contrôle qualité sur les aspects techniques et règlementaires des études cliniques pour le compte du promoteur,
• Les Assistants de Recherche Clinique Investigateur (TEC), chargés de seconder le médecin investigateur dans l’organisation et la réalisation pratique des études cliniques selon la règlementation en vigueur,
• Les Chefs de projet, dans la coordination des études cliniques sur les aspects règlementaire, financier, logistique, administratif, organisationnel et humain.

PUBLIC VISÉ ET PRÉ-REQUIS

• Les candidats titulaires d’un BAC +2 à BAC +5 des filières en lien avec la santé ou les sciences, les paramédicaux diplômés d’État (Infirmier, kinésithérapeute…).
• Les personnes déjà engagées dans les métiers en lien direct avec la recherche clinique, sous réserve de l’accord du responsable pédagogique.
• Une dérogation est possible pour toute personne après analyse de son dossier et accord du responsable pédagogique.

Pour l’option Chef de projet :
La sélection des candidats se fait à BAC+5, des filières en lien avec la santé ou les sciences, ayant un diplôme délivré en Europe et ayant déjà des expériences en recherche clinique.
Le nombre de candidats à inscrire est limité à 10% de la promotion du DIU.

Sélection des candidatures :

• Par le responsable pédagogique de l’université concernée après sélection de dossier et/ou entretien du candidat.
• Les inscriptions sont effectuées par les universités contractantes.
• Chaque université fixe le nombre de candidats à inscrire par promotion pour l’année universitaire, celui-ci ne pouvant être inférieur à 10.

Méthodes

• Cette formation est ouverte en formation initiale et en formation continue.
• L’enseignement est de 120 heures (hors options),
• Les cours sont délivrés en français,
• Les cours se suivent en présentiel, mais il est possible d’avoir recours au distanciel en cas de besoin,
• Chaque université peut intégrer des modules optionnels, en accord avec le responsable national, et/ou des séances de travaux pratiques et/ou de travaux dirigés et/ou du e-learning. Le nombre d’heures de ces options vient s’ajouter aux 120 heures initiales,
• Le stage n’est pas obligatoire, mais est fortement encouragé. Les étudiants cherchent un stage par leurs propres moyens. Le lieu, la durée et les missions sont validés par le responsable pédagogique de l’université concernée. La convention de stage est établie conformément à la règlementation en vigueur.

Pour l’option Chef de projet :

• 20 heures de Travaux Dirigés ciblés sur les missions des chefs de projets sont intégrées au programme du DIU.
• Le stage pour les étudiants choisissant cette option est obligatoire et doit être d’une durée de 4 mois minimum à 6 mois maximum, les missions sont validées par le responsable pédagogique. La convention de stage est établie conformément à la règlementation en vigueur.

Organisation :

Les objectifs pédagogiques et le contenu des enseignements sont validés par les responsables pédagogiques des universités partenaires, de même que les sujets et les procès-verbaux des examens.

Modalités de contrôle des connaissances

• Chaque université organise une première session d’examen et une session de rattrapage,
• La langue utilisée à l’écrit et à l’oral est le français,
• La présence en cours est obligatoire pour se présenter aux examens de fin de formation (signature des feuilles d’émargements requise et/ou rapport de connexion si l’examen est en distanciel),
• Chaque université peut décider de prendre en compte l’assiduité aux enseignements dans la note finale,
• Pour être reçu à l’examen, l’étudiant doit avoir obtenu la note minimale de 10/20, après calcul de la moyenne des épreuves écrite et orale affectées de leur coefficient.
• En cas d’ajournement, seuls les candidats ayant participé à la première session ou ayant justifié leur absence (avec justificatif officiel) peuvent se présenter à la session de rattrapage.
• Aucun report de notes n’est possible en cas d’échec et de réinscription.

Épreuve écrite :

• Les dates et horaires des deux sessions sont fixés par les universités partenaires. Aucun examen ne peut se dérouler en dehors de ceux-ci.
• Les sujets et les grilles de correction sont identiques pour toutes les universités partenaires.
• L’organisation, la surveillance, et la correction des copies, sont sous la responsabilité de chaque université.
• L’épreuve est d’une durée de 4 heures, elle est anonyme, et compte pour 75% de la note finale.

Épreuve orale :
La date, l’horaire, l’organisation, et le mode de notation, sont propres à chaque université. L’épreuve compte pour 25% de la note finale.

Le contrôle de connaissances des modules optionnels est propre à chaque université partenaire.

Pour l’option Chef de projet :

• Un examen écrit et un examen oral complémentaires sont organisés pour la validation de cette option.
• Pour être reçu à l’examen, l’étudiant doit avoir obtenu la note minimale de 10/20.