DIU – formation des assistants de recherche clinique et des techniciens d’études cliniques – (FARC-TEC)

OBJECTIFS

Devenir assistant de recherche clinique ou technicien d’études clinique chargés de la mise en place et du suivi des études cliniques chez l’homme, tant du côté du promoteur industriel ou institutionnel, que du côté de l’investigateur clinicien, libéral ou hospitalier.

PUBLIC VISÉ ET PRÉ-REQUIS

• Les candidats titulaires d’un BAC +2 à BAC +5 des filières médicale et scientifique
• Les étudiants ayant validé le premier cycle (2 ans) des études de médecine ou de pharmacie
• Les paramédicaux diplômés d’État (Infirmier-e, kinésithérapeute…),
• Les personnes déjà engagées dans l’activité professionnelle d’assistant de recherche clinique ou de technicien d’études cliniques sous réserve de l’accord du responsable pédagogique de l’université concernée.

Méthodes

Enseignement théorique :

• Le programme de l’enseignement est d’environ 120 heures de cours. Les cours sont obligatoires en présentiel.
• Les enseignements sont assurés par des universitaires, des hospitaliers, des industriels et des personnalités de l’administration.

Stage optionnel :

• La possibilité d’effectuer un stage optionnel (avec convention) est proposée aux étudiants, sous réserve que l’étudiant ait trouvé lui-même un terrain de stage et après validation par le responsable pédagogique : soit à l’hôpital, soit dans un département de recherche et développement de l’industrie pharmaceutique, soit dans une société spécialisée dans les essais cliniques (CRO).
• La durée du stage sera déterminée en accord entre le responsable de l’enseignement et le responsable du terrain d’accueil.

Événements critiques :

• Imputabilité et gestion – pharmacovigilance ; Principes de statistique appliquée aux essais cliniques ; Rôle du TEC dans les essais cliniques hospitaliers ; Le pharmacien hospitalier et les essais cliniques ; Utilisation de l’information dans les activités des ARC et des TEC ; Bases générales de communication ; Organisation et budget des essais cliniques ; Etudes Post-AMM.
• La possibilité d’effectuer un stage optionnel (avec convention) est proposée aux étudiants, sous réserve que l’étudiant ait trouvé lui-même un terrain de stage et après validation par le responsable pédagogique : soit à l’hôpital, soit dans un département de recherche et développement de l’industrie pharmaceutique, soit dans une société spécialisée dans les essais cliniques (CRO).

Modalités de contrôle des connaissances

• L’examen écrit est identique pour les universités parisiennes et de province,
• Chaque université organise une première session d’examen et une session de rattrapage.

Le contrôle comporte :

• Une épreuve écrite de 4 heures anonyme comptant pour 75% de la note finale,
• Une épreuve orale de 10 minutes comptant pour 25% de la note finale.