DIU – formation des investigateurs aux essais cliniques des médicaments (FIEC)

OBJECTIFS

Ce diplôme a pour objectif la formation des investigateurs impliqués dans les essais cliniques des médicaments. Devenir (outre la fonction supplémentaire d’investigateur pour les médecins déjà inscrits à l’ordre et exerçant à l’hôpital ou en ville et souhaitant participer à des essais cliniques) :

• Responsable d’essais cliniques (coordinateur d’études cliniques, chef de projet…) à l’hôpital, en industrie pharmaceutique, en CRO (prestataire de services)
• Chargé(e) du développement des médicaments/produits de santé dans l’industrie des produits de santé (mais aussi départements affaires règlementaires, marketing, medical science liaison…)
• Chargé(e) de l’évaluation des produits de santé dans une agence publique de santé (ANSM, HAS…).

PUBLIC VISÉ ET PRÉ-REQUIS

Public : 

Sont admis à s’inscrire :

• Les candidats titulaires d’un diplôme, français ou étranger, de docteur en médecine, ou en pharmacie, ou en odontologie
• Les étudiants en médecine ou en pharmacie ayant validé le 2e cycle des études de santé
• Pour les candidats ayant un niveau équivalent (ex : titulaires d’un diplôme scientifique en lien avec la santé), possible dérogation après analyse des dossiers individuels.

Ce diplôme est ouvert à la formation continue : 

• Sélection des candidatures est réalisée par le responsable pédagogique après sélection de dossier et/ou entretien du candidat.

Pré-requis : 

Connaissances requises :

Posséder des connaissances en pharmacologie
Posséder une bonne expérience clinique
La maîtrise de l’anglais à l’oral et à l’écrit est exigée.

Méthodes

L’enseignement théorique est d’environ 150 heures, organisé sous formes de cours, séminaires et travaux dirigés, une semaine nationale est commune aux universités contractantes. Les cours sont obligatoires en présentiel.

Cours théoriques se déroulent de novembre à février : les mardis et jeudis après-midi + une semaine à temps plein de cours et de travaux pratique en décembre

Début des cours : 2 novembre 2023
Fin des cours : 15 février 2024

Stage obligatoire : le stage représente l’équivalent de 6 semaines temps plein minimum jusqu’à 6 mois maximum, l’étudiant doit trouver lui-même un terrain de stage, une liste de structures d’accueil est à disposition des étudiants. Le responsable pédagogique valide le terrain de stage dans toute structure publique (hôpital, unité de recherche clinique) ou privée (industrie pharmaceutique, industrie du dispositif médical, société prestataire de service) participant à des essais de pharmacologie clinique ou de thérapeutique.

Stage : de novembre au 31 août de l’année universitaire en cours

Modalités de contrôle des connaissances

La validation du DIU FIEC s’effectue comme suit :

• Il est organisé une première session d’examen écrit et une session de rattrapage en cas de non validation à la première session
• Validation du stage : remise d’un rapport de stage + attestation de fin de stage au plus tard en septembre 2024